市食药监局“五落实”开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作

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2018-10-24

  按照国家局▓、省局部署▓▓,市食药监局自今年5月起,利用6个月的时间▓,在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动,进一步规范了全市医疗器械经营使用行为▓。   一是聚焦目标标准抓落实▓。

制定《遂宁市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,明确整治工作目标▓▓、主要内容、整治措施和工作要求及重点整治区域和关键环节,确保部署到位、程序到位▓▓。 成立领导小组,明确职责分工,细化工作重点▓,确保组织到位▓▓、指导到位、责任到位▓。

  二是扭住问题整改抓落实。 针对日常检查和飞行检查中经营使用单位对医疗器械风险程度重视不够▓、医疗器械使用全过程质量管理体系未有效运行▓、一些高风险医疗器械产品使用管理不规范等问题▓▓,深入分析原因▓,明确需要把握的关键环节▓,开展风险隐患排查▓▓▓▓,全面准确彻底把问题找出来、把短板补上去▓▓、把弱项强起来▓▓,进一步提高质量安全管理能力▓▓▓▓。

  三是开展警示约谈抓落实▓。

联合市卫计委,组织各县区食药监局、卫计局▓、社事局分管领导和全市医疗机构相关负责人进行警示约谈▓▓▓▓,深入剖析违法违规行为的危害和后果▓,督促使用单位落实医疗器械质量安全管理主体责任▓,严格按要求开展质量管理体系自查自纠▓,并上报自查情况▓。   四是夯实基础工作抓落实▓▓。 督促企业和使用单位加强对采购、验收▓、养护、销售▓▓、运输▓、售后服务等重点环节、重点区域和重点品种的管控力度,健全和完善医疗器械质量管理制度▓▓▓,建立起源头可追溯、去向可查证▓▓、责任可追究的责任链条。

组织开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规业务知识培训▓,不断提升经营使用单位医疗器械质量安全管理水平▓。

  五是坚持严格处罚抓落实。

始终保持高压态势▓▓▓,以重点企业、重点产品▓、重点线索为重点▓▓▓,以监管薄弱环节为切入点▓,认真组织开展日常检查▓▓▓、飞行检查、跟踪检查▓▓,建立整治台账▓▓。

对轻微违法违规行为▓,坚持严惩与教育指导并重▓▓,以指导帮助整改为主▓,处罚为辅,帮助企业查找问题,切实体现依法监管和行政指导互补作用。

对检查中发现的案件线索做到一查到底▓▓▓,对危害老百姓用械健康的行为零容忍,依法从严从重处理。

  截至目前,全市共出动执法人员1930人次,共检查经营企业755家次(含二类经营企业)▓、使用单位303家次▓▓,限期整改102家,责令停业整改8家▓▓,发现无证(未备案)经营企业数69家▓,发现经营使用无证产品1家,立案10件,结案6件,处罚没款万元▓。